Двойное слепое исседование водородной воды для болезни Паркинсона

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование водородной воды для болезни Паркинсона: протокол и исходные характеристики.
BMC Neurol. 2016; 16: 66.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4865993/

Клиническое исследование - не на лабораторных животных
Предыдущее рандомизированное двойное слепое исследование показало, что питье водородной воды (H₂) в течение 48 недель значительно улучшала состояние пациентов по общей шкале оценки (UPDRS) пациентов с болезнью Паркинсона (БП), лечившихся леводопой. Мы стремимся подтвердить этот результат, используя рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование.

Плацебо-контролируемое рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое (1: 1) клиническое многоцентровое исследование было организовано Департаментом неврологии Школы медицины Университета Джунтендо в соответствии с руководящими принципами консолидированных стандартов отчетности (CONSORT). В качестве пробных центров участвуют 14 больниц. Это испытание было рекламировано в плакатах и ​​на домашней странице нашей клиники, и участники должны были заявить о своих намерениях добровольно участвовать. Критерии включения требовали, чтобы у участников был диагноз ПД в соответствии с критериями Брейн-Банка Соединенного Королевства [8]. Все участники должны иметь модифицированную постановку Хёна и Яра (этап H & Y) в фазе между 1 и 4. За 8 недель до установления базовой линии антипаркинсонические препараты участников не были изменены. Ни у одного из участников нет деменции (MMSE <25) или дисфагии для воды. Участники должны быть старше 20 лет. Критерии исключения включали следующее: паркинсонизм из-за болезней, отличных от БП , наличие других серьезных заболеваний, злокачественных опухолей (опухолей) или побочных эффектов, вызванных лекарствами.

Клиническое исследование зарегистрировано в реестре клинических испытаний UMIN (UMIN-CTR) UMIN000010014 (13 февраля 2013 г.). Комитет по этике Медицинской школы Университета Джунтендо одобрил это исследование в феврале 2013 года, равно как и комитеты по этике других центров, и все участники предоставили подписанные формы информированного согласия.

Рандомизация и "ослепление"

Зарегистрированные участники были назначены с использованием стратифицированного метода рандомизации в зависимости от их возраста и приема леводопы. Участники и те, кто оценивает результаты, останутся "слепыми", пока все участники не закончат протокол.

Процедуры

Ежедневно участники будут пить 1000 мл насыщенной H₂-воды, в течение 72 недель. Вода плацебо насыщена N₂. Вода содержится в пластиковой бутылке емкостью 500 мл, и участники будут выпивать 2 бутылки в день. Участники будут пить воду в течение 3 часов после открытия колпачка, потому что H2 испаряется. Каждую неделю бутылки с водой H₂ или плацебо будут отправляться в дом участников.
SFujita et al. указали, что прием H₂-воды, даже после введения MPTP, уменьшает нейротоксическое повреждение [5]. Результаты нашего предыдущего исследования [7] у пациентов с болезнью Паркинсона согласуются с предыдущими результатами, полученными на животных моделях.

Антиоксидантные добавки, которые считаются лекарственными средствами, должны пройти достаточную оценку перед маркетингом, поскольку они могут быть вредными при высоких дозах [9]. H₂ выборочно уменьшает • радикалы OH, но не O₂^-, H₂O₂ или NO• [4]. Ожидается, что длительное применение H₂ не будет иметь или иметь мало побочных эффектов при хронических заболеваниях. Эффекты H₂ могут быть опосредованы путем модуляции активности и экспрессии различных молекул, таких как Lyn, ERK, p38, JNK, ASK1, Akt, GTP-Rac1, iNOS, Nox1, NF-κB, p65, Iκba, STST3, NFATc1, c-Fos и ghrelin [10]. Iuchi et al. предложила гипотетическую модель, в которой H₂ связан с модуляцией трансдукции сигнала Ca₂ + и ядерным фактором активации активированных Т-клеток (NFAT) через окисленные виды фосфолипидов [11].
Наше предыдущее исследование было первым рандомизированным двойным слепым исследованием H₂-воды у пациентов с ПД [7]. H₂-вода не оказывала побочных эффектов при дозе 1000 мл / день у пациентов с ПП, получавших леводопу. Результаты предыдущего исследования будут подтверждены в этом более продолжительном и крупномасштабном исследовании, которое включает пациентов, которые не лечатся леводопой. Это исследование подтвердит безопасность и переносимость H₂-воды, и если H₂-вода может улучшить симптомы болезни Паркинсона.

*Статья напечатана в научном журнале BMC Neurology (Великобритания). Издание относится к группе самых авторитетных научных журналов Q1.